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恩沃利亮相2021 CSCO:血液檢測助力療效預測

發佈時間:2021-09-26

第24屆全國臨牀腫瘤學大會暨2021年CSCO學術年會於9月25-29日以線上會議形式召開。

 

AG真人电玩藥業(2096.HK)與思路迪醫藥、康寧傑瑞生物製藥(9966.HK)戰略合作的全球首個進入臨牀開發的皮下注射PD-L1納米抗體恩沃利單抗注射液,在晚期實體瘤領域有多項重磅研究入選CSCO大會摘要,展示了其療效顯著、安全性良好、血液檢測或可初步預測療效等研究成果。

 

01

單藥治療晚期實體瘤:12個月總生存率73.6%

標題

Envafolimab單藥治療MSI-H/dMMR晚期實體瘤的有效性和安全性的單臂、多中心II期研究數據更新

 

主要研究者

沈琳(北京大學腫瘤醫院)

 

研究結果

本研究共入組103例患者,包括65例晚期結直腸癌(CRC)患者,18例晚期胃癌(GC)患者和20例其他晚期實體瘤患者。至本報告鎖庫時(2021年02月21日),所有患者的中位隨訪時間爲17.7個月。

 

經盲態獨立閱片委員會(BIRC)評估,所有患者的客觀緩解率(ORR)高達44.7%(95%CI: 34.9%-54.8%),其中晚期CRC患者、晚期GC患者和其他晚期實體瘤患者ORR分別爲43.1%(95% CI: 30.8%-56.0%)、55.6%(95%CI: 30.8%-78.5%)和40.0%(95%CI:19.1%-63.9%)。

 

值得注意的是,共12例(11.7%)患者達到完全緩解,且目前均在持續緩解中。至本次數據鎖庫時,晚期CRC患者、晚期胃癌患者、其他晚期實體瘤患者和所有患者中分別有89.3%、100%、100%和93.2%的緩解者仍在持續緩解中,具有明顯的持久性。

 

BIRC評估的中位無進展生存時間(PFS)分別爲7.2個月、尚未達到、尚未達到和11.1個月;中位總生存時間(OS)均尚未達到,12個月OS率分別爲72.0%、77.4%、75.0%和73.6%。

 

所有級別和3-4級藥物相關的治療期間不良事件(TRAE)發生率分別爲85.4%和17.5%,無5級TRAE發生。免疫相關性內分泌疾病的發生率爲35.0%,主要爲甲狀腺功能減退症(16.5%)和甲狀腺功能亢進症(11.7%)。免疫相關皮膚不良反應和免疫性肝炎的發生率分別爲7.8%和3.9%。無免疫性肺炎和結腸炎發生。恩沃利採用皮下注射給藥,注射部位反應發生率爲8.7%,且均爲1-2級。

 


02

I期臨牀:無輸注反應、結腸炎、肺炎等不良反應

標題

恩沃利單抗治療晚期實體瘤的首次人體、開放標籤I期臨牀試驗

 

主要研究者

Kyriakos P. Papadopoulos(Clinical Research, South Texas Accelerated Research Therapeutics)

 

研究結果

2017 年 2 月 14 日至 2019 年 10 月 22 日期間,18 名患者參與了劑量遞增階段,10 名患者參與了劑量探索階段。截至數據截止日期(2020 年 12 月 21 日),未報告劑量限制性毒性或注射部位反應。最大給藥劑量爲 10 mg/kg QW,未觀察到劑量水平和安全性之間的明確相關性。

 

所有患者均有治療相關不良反應發生,其中14名患者(50%)的不良反應與藥物有關,3 名患者 (11%) 報告了≥3 級的藥物相關不良反應,包括淋巴細胞減少、肝炎和丙氨酸氨基轉移酶、天冬氨酸氨基轉移酶和血液鹼性磷酸酶升高。未報告輸注相關反應、結腸炎、肺炎以及≥4級的藥物相關不良反應。

 


03

血液檢測助力療效預測

 

標題

血液MSI檢測對恩沃利單抗治療晚期實體瘤的療效預測分析

 

主要研究者

沈琳(北京大學腫瘤醫院)

 

研究結果

在入組的103例受試者中,共92例受試者具有血液微衛星不穩定性(MSI)檢測結果,其餘11例檢測結果缺失(無法評價或未採集血樣樣本)。57例血液MSI檢測結果爲微衛星高度不穩定(bMSI-H),35例爲微衛星穩定(bMSS)。

 

bMSI-H受試者、bMSS受試者、bMSI結果缺失受試者、所有受試者的ORR分別爲40.4%、45.7%、42.4%、42.7%。基於二代測序法(NGS)血液MSI檢測較組織樣本檢測敏感性低,但具有與基於PCR法或IHC法組織MSI/MRR檢測相似的特異性。

 

提示bMSI-H患者可考慮直接接受恩沃利單抗治療,bMSS患者可經腫瘤組織樣本PCR或ICH法檢測後再進行治療決策制定。