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恩沃利單抗TMB-H晚期實體瘤關鍵研究首例患者用藥

發佈時間:2021-08-07

8月6日,AG真人电玩藥業(2096.HK)宣佈:與思路迪醫藥(3D Medicines Inc.)、康寧傑瑞生物製藥(9966.HK)戰略合作的全球首個進入臨牀研究的皮下注射PD-L1單域抗體——恩沃利單抗注射液單藥治療高腫瘤突變負荷(TMB-H)晚期實體瘤患者的開放、單臂、多中心II期臨牀研究完成首例患者用藥。

該研究由北京腫瘤醫院沈琳教授牽頭,在全國約30家中心進行,計劃入組200例受試者,旨在評價恩沃利單抗在TMB-H晚期實體瘤患者中的客觀緩解率。自6月23日在組長單位北京腫瘤醫院正式啓動後,已於8月6日在贛南醫學院第一附屬醫院完成第一例受試者首次用藥。

腫瘤突變負荷(TMB)是測量腫瘤細胞內編碼蛋白平均1Mb範圍內的鹼基突變數量,包括基因編碼錯誤、鹼基替換、基因插入或缺失等各種形式的突變。一般認爲,TMB≥20個突變/Mb則爲高腫瘤突變負荷(TMB-H)。相關研究和數據庫分析表明,攜帶基因突變越多,癌細胞被免疫細胞識別的可能性更高,換言之,TMB越高的患者或許從免疫治療中獲益越多。

這是恩沃利單抗繼MSI-H/dMMR晚期實體瘤後的另一項關鍵性註冊研究。作爲國內首個進入TMB-H生物標誌物實體瘤適應症研究的PD-L1抑制劑,恩沃利單抗具有常溫下穩定、注射部位限制少、皮下注射給藥便捷等優勢。期待本次研究能進一步驗證其有效性和安全性,爲腫瘤的精準治療提供新策略。


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